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                年底大整頓:醫械企業長點心吧
                發布時間:2015/12/6 【關閉窗口】

                    醫療器械虛假注冊申報、違規生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證產品等行為一直是阻礙醫療器械大發展的重大問題。新修訂的《醫療器械監督管理條例》建立了最嚴格的覆蓋全過程的監管制度,這些問題或將得以解決。
                    一、抽檢、強檢無法保證
                    曾在醫療器械行業工作十余年的徐先生認為,醫療器械行業高精尖技術不足,工業化整體落后,是導致國內醫療器械行業遜于國外的重要原因。但在中國醫藥物資協會醫療器械分會秘書長陳紅彥看來,門檻太低、監管不嚴、懶于追責等導致的混亂狀況,才是目前醫療器械行業面臨的最大問題。
                按照現行規定,任何醫療器械企業需先向上級主管藥監部門審領《醫療器械生產企業許可證》,而后才能在當地工商部門辦理生產執照。產品出廠前,本應先在工廠內進行內檢,并接受國家的抽檢,質量合格后才能進入經營者手中,由他們將產品推向銷售終端。然而,一些小企業對內檢置之不理,逃過國家抽檢后,又遇到驗收不嚴的經營者,就會導致劣質產品一路綠燈,流向市場。
                   北京大學人民醫院設備處處長沈晨陽告訴記者,當設備進入醫療機構投入使用后,屬于國家計量檢測范圍的必須接受每年一次的強制性計量檢測,以保證其質量。然而,徐先生表示,在一些基層小醫院,由于管理不嚴,無法保證每年一次的強檢,就造成了醫療器械超期服役的問題,給使用者埋下健康隱患。
                   二、醫療機構患者追責意識不強
                   “雖然醫療器械的質量問題,關系到生命健康,但在維權上,不管是機構,還是老百姓自己,追責意識都不夠強!标惣t彥說,比如你買了家用理療儀,發現有問題找到廠家,廠家可能二話不說就給你再換一臺,你就懶得追責了;如果你買的是口罩、創可貼這類低價值的產品,若發現不好,多半也就是隨手扔掉,連廠家都不會去找。而在醫療機構,大醫院根本就沒有劣質器械的生存空間,小機構若買到質量有問題的,也就是直接找廠家維修或更換。只要沒有真正發生威脅到生命的事件,劣質產品就能蒙混過關,生產廠家就能免于承擔責任。
                    據了解,此前實施的《醫療器械監督管理條例》于2000年頒布,10多年來,隨著我國醫療器械產業發展變化,其不適合行業發展的情況愈加突出。比如,它對于追責方面就沒有細節上的規定,缺乏不良產品的追溯制度等。
                   而新修訂的《醫療器械監督管理條例》規定,醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械,應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件,建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業,還應當建立銷售記錄制度。醫療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料,并確保信息具有可追溯性。
                    陳紅彥認為,無論現在的醫療器械市場存在怎樣的問題,新出臺的修訂草案都是給整個行業上了一道“安全閥”,把醫療器械的管理放在了與藥品管制一樣的位置。當然,有法可依后,還需要執法必嚴,才能確保產品過硬,行業健康。
                    三、生產違規將成年底整頓行業重點
                    隨著專項行動的啟動,醫療器械行業吹響了整頓號角。該負責人表示,對于虛假注冊申報行為,將重點整治第二、三類醫療器械首次注冊申請不真實行為,按照規定開展對生產企業提交的第二、三類醫療器械首次注冊申請資料和樣品生產過程的真實性組織核查,對注冊環節的舉報進行重點核查。
                生產中的違規行為也是整治內容之一。一次性使用輸注器具、一次性使用導尿管使用不符合標準的原材料生產和未按要求滅菌,避孕套未經備案擅自委托生產,血液透析用濃縮物不按標準出廠檢驗等,將成為整治重點。
                      在流通環節,將緊盯非法經營和夸大宣傳行為展開整治。比如,以體驗式方式未經許可擅自銷售第二、三類醫療器械,無證經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器,未按要求貯存和運輸體外診斷試劑等行為。又如,腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫療器械進行違法宣傳;未經審批或篡改審批內容擅自發布違法廣告,夸大產品功效和適用范圍;利用醫療科研院所或以專家、患者名義和形象做功效證明等進行違法廣告宣傳等行為。

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